Cảnh báo dự thảo quy định của EU về chất hoạt tính thuốc bảo vệ thực vật

          Ngày 1/10/2025, EU đã gửi thông báo TBT (mã G/TBT/N/EU/1162) lấy ý kiến của các nước thành viên WTO về việc sửa đổi Quy định số 283/2013 của EU liên quan tới thông tin về chất hoạt tính phải nộp. EU cho biết Dự thảo lần này sẽ bao gồm các sửa đổi đối với Phụ lục của Quy định số 283/2013 và đưa ra các yêu cầu về dữ liệu đối với chất hoạt tính trong các sản phẩm bảo vệ thực vật. Thời gian đóng góp ý kiến đối với Dự thảo sẽ kết thúc vào ngày 30/11/2025.

Việc sửa đổi nhằm cập nhật quy định theo tiến bộ khoa học - kỹ thuật, bảo đảm đánh giá an toàn dựa trên bằng chứng mới nhất, đồng thời hài hòa với các hướng dẫn của Cơ quan Hóa chất châu Âu (ECHA) và Cơ quan An toàn Thực phẩm châu Âu (EFSA). Dự thảo là một phần trong cập nhật đồng bộ của EU về pháp luật quản lý thuốc bảo vệ thực vật, cùng với việc sửa đổi Quy định số 546/2011 và Quy định số 284/2013 của EU. Một số nội dung chính của dự thảo như sau:

1. Phạm vi điều chỉnh và yêu cầu hồ sơ dữ liệu bắt buộc

Dự thảo quy định yêu cầu bộ hồ sơ đầy đủ cho cả hoạt chất có nguồn gốc hóa học và nguồn gốc sinh học (bao gồm các hợp chất bán hóa học, chiết xuất từ thực vật, chất chuyển hóa của vi sinh vật).

Thông tin nộp phải đảm bảo đánh giá được rủi ro tiềm ẩn và lâu dài đối với con người (bao gồm các nhóm dễ bị tổn thương), động vật và môi trường.

Đáng chú ý, hồ sơ phải bao gồm toàn bộ dữ liệu sẵn có, kể cả các thông tin về tác động có hại tiềm tàng của hoạt chất, tạp chất và chất chuyển hóa. Các nghiên cứu liên quan đến sức khỏe con người, động vật và môi trường phải được tiến hành theo thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP).

2. Yêu cầu xác định các chỉ số độc tính đối với sức khỏe con người và động vật

Các dữ liệu phải đủ để xác định các giá trị tham chiếu độc tính, bao gồm:

- Lượng hấp thụ hàng ngày chấp nhận được (ADI) đối với con người;

- Mức phơi nhiễm chấp nhận được đối với người vận hành (AOEL) và liều tham chiếu cấp tính (ARfD).

Ngoài các nghiên cứu độc tính cấp tính (qua đường miệng, da, hô hấp, kích ứng da/mắt), quy định yêu cầu nghiên cứu độc tính mãn tính trong 2 năm và nghiên cứu ung thư trên chuột và chuột cống, trừ khi có căn cứ khoa học hợp lý khác. Đồng thời, yêu cầu nghiên cứu hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ (ADME) để đánh giá động học của hoạt chất và các chất chuyển hóa.

3. Yêu cầu về dư lượng và tác động môi trường

Dự thảo bổ sung các quy định chi tiết về đánh giá dư lượng và tác động môi trường:

- Dư lượng trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi: Phải có đủ thông tin đánh giá rủi ro sức khỏe do dư lượng trong nước, không khí, thực phẩm và thức ăn chăn nuôi; bao gồm các nghiên cứu ổn định, chuyển hóa trong cây trồng (hoa quả, rau, ngũ cốc) và trong động vật sản xuất thực phẩm (gia cầm, gia súc, lợn).

- Giới hạn dư lượng tối đa (MRLs): Tổ chức nộp hồ sơ phải đề xuất định nghĩa dư lượng phục vụ đánh giá rủi ro và kiểm soát, đồng thời đề xuất MRLs theo Quy định (EC) số 396/2005.

- Tác động môi trường: Phải cung cấp dữ liệu dự đoán sự phân bố, vận chuyển và phân hủy của hoạt chất và các chất chuyển hóa trong môi trường, bao gồm thời gian bán hủy 50% và 90% (DegT50, DegT90) trong các loại đất khác nhau và thử nghiệm khả năng di động (hấp phụ, giải hấp phụ, rửa trôi qua cột).

4. Thử nghiệm độc sinh thái đối với loài không phải mục tiêu

Hồ sơ phải đánh giá tác động đến các loài sinh vật không phải đối tượng mục tiêu, bao gồm động vật, thực vật, côn trùng có lợi và hệ sinh thái:

- Chim và động vật có xương sống trên cạn: Nghiên cứu độc tính cấp tính (LD50), độc tính bán mãn tính và ảnh hưởng sinh sản.

- Sinh vật thủy sinh: Nghiên cứu độc tính cấp tính và mạn tính đối với cá và động vật không xương sống (Daphnia magna).

- Côn trùng thụ phấn (ong): Yêu cầu nghiên cứu độc tính cấp tính, mãn tính và ảnh hưởng đến giai đoạn ấu trùng.

- Động vật chân đốt có ích khác: Thử nghiệm với hai loài chỉ thị là Aphidius rhopalosiphi (ong ký sinh rệp ngũ cốc) và Typhlodromus pyri (bọ ve ăn thịt).

5. Phân loại nguy cơ và đánh giá đặc tính gây rối loạn nội tiết

Dữ liệu nộp phải cho phép phân loại hoạt chất theo mức độ nguy hại theo Quy định số 1272/2008 của EC, đồng thời xác định xem hoạt chất có thuộc nhóm chất ô nhiễm hữu cơ bền (POP), tích lũy sinh học và độc (PBT) hoặc rất bền và tích lũy sinh học cao (vPvB) hay không.

Đặc biệt, hồ sơ cần bao gồm đánh giá đặc tính gây rối loạn nội tiết (endocrine disruptor) dựa trên phương pháp cân nhắc tổng thể bằng chứng khoa học (weight of evidence).

6. Quy định chuyển tiếp

Để tạo điều kiện cho các tổ chức, doanh nghiệp có thời gian thích ứng, Ủy ban châu Âu quy định các biện pháp chuyển tiếp linh hoạt, cụ thể:

- Đối với phê duyệt hoạt chất: các yêu cầu mới được áp dụng tự nguyện trong giai đoạn đầu, cho phép doanh nghiệp có thời gian chuẩn bị và đáp ứng tiêu chuẩn mới;

- Đối với cấp phép sản phẩm bảo vệ thực vật: doanh nghiệp được phép nộp dữ liệu theo yêu cầu hiện hành tại thời điểm phê duyệt hoặc gia hạn gần nhất, hoặc có thể áp dụng ngay yêu cầu mới nếu đã sẵn sàng tuân thủ.

Toàn văn dự thảo Quy định của EU và Phụ lục đính kèm theo

Lưu Thảo Linh, Phòng QLCN và TĐC.